審批注意事項痔瘡膏NDC

FDA工廠自認定，即“Facility Self-identification”，是根據FDA在2012年10月頒布執行的仿制藥用戶收費修正案（Generic Drug User Fee Amendments of 2012，簡稱GDUFA）中的相關要求，對仿制藥藥品生產企業執行的一項工廠備案及收費項目。GDUFA旨在加快仿制藥的審批程序，更高效的為用戶提供安全有效的仿制藥。GDUFA要求由藥廠承擔在仿制藥審評和現場檢查所發生的費用。這些費用將有助于FDA減少申請審評時間和申請審評滯后的問題，降低藥品審評的平均周期，增加基于風險評估的現場審計。FDA工廠自認定需要遞交工廠的基本信息，如工廠名稱、地址、聯系方式、聯系人信息、FEI登記號、D-U-N-S號等。這些信息需要用FDA指定的SPL表格填寫完成，再通過FDA電子通路完成遞交。完成遞交后，系統自動驗證表格的準確性，并由FDA更新至GDUFA數據庫。FDA工廠自認定需要繳納場地費（Facility Fee），如不能及時繳納，將會引起一系列后果。

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獲得美國NDC號的藥品可在中西藥房銷售。對于國外的廠家，除有特殊用途或特殊規定的藥品外，若要出口藥品至美國境內都需進行注冊并提交藥品清單。清單上的每個藥品都會分發一個NDC號，并且NDC號是分配給藥品的一個唯一編碼。 

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OTC專論藥物要求



一般來說，FDA會統一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當于活性物質標準，對于OTC產品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經FDA審批直接上市。需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規義務，產品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:



1. OTC藥品里的活性成分必須有現成的OTC專論，并且企業所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產品就要做OTC新藥申請。如對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經有相應的OTC專論，所以只要用于生產的酒精滿足專論的要求，產品上市就可以不用經過FDA審批了。



2. OTC藥品的生產商或進出口商必須進行FDA廠址登記，對美國境外的企業來說，則需要委托美國境內的代理進行FDA廠址登記。



3. 為OTC藥品申請一個國家藥品編號NDC(National Drug Code)。（點擊了解NDC）



4. 企業必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。



5. OTC藥品的標簽必須符合相應的標簽規定。



6. 生產工廠必須滿足動態藥品生產管理規范(cGMP) 的要求



美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求





OTC專論藥物注冊流程



1. 獲取DUNS號碼Request DUNS number



DUNS (Data Universal Numbering System)編碼是一個的9位數字全球編碼系統，是企業的身份識別碼，被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織及整理。



2. 藥物生產場所登記Drug establishment registration



OTC藥物生產、重新包裝、重新貼標的或向美國進口或提供OTC藥物的國內外機構都需要進行FDA藥物生產場所登記



3. 獲取NDC標簽代碼Request NDC labeler code



為了方便追溯，藥物產品都會被分配一個的識別碼，稱為國家藥品代碼（National Drug Codes, NDC）



4. 再次提交NDC代碼 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA



把NDC標簽代碼轉換成結構化產品標簽(Structured Product Labeling)格式的可擴展標示語言文件(XML)，再次提交給FDA。



5. 產品注冊Drug listing to FDA



生產商、重新包裝、重新貼標或自有品牌分銷商（Private label distributor ，PLD）等注冊機構必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份,清單中需包含產品的標識符號、說明、標簽、內包裝附件材料（如吊牌、彩卡...）等



不參與藥品生產或加工，而是以其自己的商品名進行市場營銷和分銷，并標記其他人生產的藥品的公司，稱為自由品牌分銷商或PLD



6. OTC藥物標簽合規 OTC drug labeling compliance



FDA既不審查也不預先批準在OTC專論下銷售的藥品標簽，但FDA規定了所有OTC藥物的標簽，如直接容器，外包裝，藥品說明書等，所需要的信息包括藥物事實標簽和原理顯示面板標簽。因此，OTC藥品制造商或分銷商有責任遵守FDA發布的FDA OTC藥品標簽要求。