審批注意事項指甲修復霜NDC注冊號
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國家藥品驗證號（NDC）是中國中藥及OOTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好的途徑。為了跟蹤，藥品被分配了一個唯一的標識符，稱為國家藥品代碼或 NDC 編號。制藥公司必須注冊其生產設施并列出商業分銷的藥物。
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有關NDC目錄的重要注意事項：
1.列入NDC目錄并不表示FDA認證已經驗證了所提供的信息。每個NDC目錄條目的內容都是貼標者提交SPL文件的責任。
2.NDC編號的分配絕不表示FDA認證對該產品的批準，任何因產品具有NDC編號而給人以FDA認證認可印象的表述具有誤導性，并違反了聯邦法律。
3.列入NDC目錄或分配NDC編號并不意味著產品是聯邦法律所定義的藥品。
4.包含在NDC目錄中并不意味著Medicare，Medicaid或其他付款方對某產品進行了承?；蛴匈Y格獲得報銷。禁止將NDC編號分配給非藥品。
5.NDC目錄未包含所有列出的藥物。它不包括動物藥，血液制品，根據合同生產的藥物或僅作為試劑盒或組合產品的一部分銷售的藥物，或不單獨銷售的多層包裝產品的內層。
6.NDC目錄包含已達到營銷開始日期但尚未達到營銷結束日期的產品列表數據。
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具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥，同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。NDC的缺點是沒有藥品商品名與通用名的參照表。
現版的NDC索引**制在處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品，目錄上包括藥物的生產、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規相一致。
在NDC索引列表里的公司或其產品，并不意味著該藥品被FDA批準或條例法令規定其可作為藥物銷售，也不意味這個產品可以享受醫療報銷或由其他組織承擔費用。
藥品注冊列表系統（DRLS）說明手冊很詳細地描述了注冊和列表程序，而且包括聯邦法規的相應規定。法規要求在每年的6月和12月對注冊系統進行更新或者出現變動時酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，FDA對近期的變更不作匯報，且FDA會盡量避免在NDC索引上出現錯誤或誤差。
