詳解細節去除劑National Drug Code
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美國食品和藥物管理局(FDA),NDC 編號是分配給藥物的10位數字代碼,NDC 的前五位數字來自貼標代碼。FDA將標簽代碼分配給產品的制造商、分銷商或私人標簽分銷商。NDC 編號的第一步是從FDA獲得標簽代碼。向FDA注冊企業和列出藥物需要三個步驟或提交。這些步驟中的每一個都需要初始提交,然后定期更新以保持準確和當前狀態。
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任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號,登記的主要信息包括藥品名稱、生產商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關藥品管理法的基礎上可在美國上市,銷售商和終端用戶可以根據此號碼查詢到產品的有關功效和特點,同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。
獲得了NDC號,僅代表藥品信息進入了FDA登記系統,但是,在NDC數據庫登記的產品并不意味著該藥品被FDA批準或可作為藥物銷售,也不意味著這個產品可以享受醫療報銷或由其他組織承擔費用。
但是,NDC登記是中國非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。對于收載于OTC專論中的藥品,在美國上市前無需審批,僅需按照相關要求提供進行NDC登記的必要信息。通過NDC登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。因此,NDC登記是中藥及非處方藥進入美國的一條很好的途徑。
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具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市,銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥,同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。NDC的缺點是沒有藥品商品名與通用名的參照表。
現版的NDC索引**制在處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品,目錄上包括藥物的生產、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規相一致。
在NDC索引列表里的公司或其產品,并不意味著該藥品被FDA批準或條例法令規定其可作為藥物銷售,也不意味這個產品可以享受醫療報銷或由其他組織承擔費用。
藥品注冊列表系統(DRLS)說明手冊很詳細地描述了注冊和列表程序,而且包括聯邦法規的相應規定。法規要求在每年的6月和12月對注冊系統進行更新或者出現變動時酌情處理。因此,在NDC索引更新之前,FDA對近期的變更不作匯報,且FDA會盡量避免在NDC索引上出現錯誤或誤差。