審批注意事項靜脈曲張緩解霜NDC
審批注意事項靜脈曲張緩解霜NDC
NDCNatonal Druo Code國家藥品還號)是藥作為普通商品的識符號，由美國FDA定期編NDC系統索到,過輸入NDC號和冊信息作為進入藥品注州列麥系統( Drug Registration and Listing ystem.DRLS ) 數據庫的程序，它包括了所有的藥和部分經篩選的非藥及胰島類藥品.按美國聯邦法規第21卷下第510條規定，所列的每一種藥品的NDC有10個數字，由三部分組成，即廠家號、產品號和包裝型號.部分為廠家號由FDA提供，廠家即指生產或銷售藥品的廠家。
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NDC號能查詢到什么？
當然，當你知道一個藥物的NDC號，你能查詢到藥品的處方組成、規格，劑型、儲藏條件等等信息的。當然也能確定標簽商、持證商、生產商的信息！
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常見OTC產品 FDA NDC：
消毒類產品NDC注冊包括：阿達帕林痤瘡凝膠NDC注冊、消毒濕巾NDC注冊、消毒洗手液NDC注冊、酒精消毒凝膠NDC注冊等等。
化妝品NDC注冊包括：防曬乳NDC注冊、防曬霜NDC注冊、祛痘霜NDC注冊、黑頭乳NDC注冊、祛斑霜NDC注冊，疤痕修復乳NDC注冊等等。
NDC（National Drug Code，國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，
NDC注冊作為進入藥品注冊列表系統（Drug Registrationand List System，RLS）數據庫的程序。
每個列表中的藥品都會被分配一個都有的10位數三段數字的NDC代碼，由FDA供給，NDC代碼有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三種格局。
非處方藥(OTC,Over-the-Counter)受食品藥品監督管理局(FDA) 監管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產品的合規要求還是比較簡單的。
FDA統一審查用于OTC藥品的活性成分，并*終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。
OTC專論就相當于活性物質標準，對于OTC產品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經FDA審批直接上市。
FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規義務，產品仍舊需要滿足一定的要求。
