審批注意事項保健霜石NDC code
審批注意事項保健霜石NDC code
OTC(Over-the-counter)藥物是指不需要醫生處方即可購買到的藥品，又稱非處方藥。在美國有80多類OTC藥物受FDA(美國食品藥品監督管理局)管控，涵蓋范圍從痤瘡藥物到控制體重的藥物。目前在美國市場上銷售的OTC藥物超過30萬種，OTC產品在美國的醫療保健系統中扮演著越來越重要的角色。
審批注意事項保健霜石NDC code
有關NDC目錄的重要注意事項：
1.列入NDC目錄并不表示FDA認證已經驗證了所提供的信息。每個NDC目錄條目的內容都是貼標者提交SPL文件的責任。
2.NDC編號的分配絕不表示FDA認證對該產品的批準，任何因產品具有NDC編號而給人以FDA認證認可印象的表述具有誤導性，并違反了聯邦法律。
3.列入NDC目錄或分配NDC編號并不意味著產品是聯邦法律所定義的藥品。
4.包含在NDC目錄中并不意味著Medicare，Medicaid或其他付款方對某產品進行了承保或有資格獲得報銷。禁止將NDC編號分配給非藥品。
5.NDC目錄未包含所有列出的藥物。它不包括動物藥，血液制品，根據合同生產的藥物或僅作為試劑盒或組合產品的一部分銷售的藥物，或不單獨銷售的多層包裝產品的內層。
6.NDC目錄包含已達到營銷開始日期但尚未達到營銷結束日期的產品列表數據。
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常見OTC產品 FDA NDC：
消毒類產品NDC注冊包括：阿達帕林痤瘡凝膠NDC注冊、消毒濕巾NDC注冊、消毒洗手液NDC注冊、酒精消毒凝膠NDC注冊等等。
化妝品NDC注冊包括：防曬乳NDC注冊、防曬霜NDC注冊、祛痘霜NDC注冊、黑頭乳NDC注冊、祛斑霜NDC注冊，疤痕修復乳NDC注冊等等。
NDC（National Drug Code，國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，
NDC注冊作為進入藥品注冊列表系統（Drug Registrationand List System，RLS）數據庫的程序。
每個列表中的藥品都會被分配一個都有的10位數三段數字的NDC代碼，由FDA供給，NDC代碼有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三種格局。
非處方藥(OTC,Over-the-Counter)受食品藥品監督管理局(FDA) 監管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產品的合規要求還是比較簡單的。
FDA統一審查用于OTC藥品的活性成分，并*終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。
OTC專論就相當于活性物質標準，對于OTC產品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經FDA審批直接上市。
FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規義務，產品仍舊需要滿足一定的要求。
