詳解細節唇炎膏National Drug Code
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FDA工廠注冊,即“Establishment Registration”,又叫場地注冊。產品登記,即“Listing”。根據美國聯邦食品藥品化妝品管理法和美國聯邦法規相關要求,任何從事藥品生產和包裝活動的企業必須將其生產地址與產品在FDA登記。此項要求對美國本土企業和海外企業同樣適用。對于海外企業,工廠注冊和產品登記是美國FDA對進口藥品的重要監管措施之一。FDA可以通過注冊號第一時間查到相關企業的詳細信息,并可及時聯系相關企業在美國的代理人,有效掌握相關企業產品在美信息。自2009年6月1日起,FDA不再接受紙質的工廠注冊和產品登記,而一律采用電子方式進行注冊登記。
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2美國NDC號碼注冊內容
1).企業DUNS號請求;
2).企業工廠辨認號(FEI, Facility Establishment Identifier)
3).申請企業NDC
4).申請產標簽號
3.FDA-NDC所需資料:
- 生產商信息
- 標簽設計圖
- 產品成分
- 鄧白氏號碼
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具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市,銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥,同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。NDC的缺點是沒有藥品商品名與通用名的參照表。
現版的NDC索引**制在處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品,目錄上包括藥物的生產、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規相一致。
在NDC索引列表里的公司或其產品,并不意味著該藥品被FDA批準或條例法令規定其可作為藥物銷售,也不意味這個產品可以享受醫療報銷或由其他組織承擔費用。
藥品注冊列表系統(DRLS)說明手冊很詳細地描述了注冊和列表程序,而且包括聯邦法規的相應規定。法規要求在每年的6月和12月對注冊系統進行更新或者出現變動時酌情處理。因此,在NDC索引更新之前,FDA對近期的變更不作匯報,且FDA會盡量避免在NDC索引上出現錯誤或誤差。