審批注意事項蕁麻疹膏NDC注冊
更新時間：2024-11-01 07:30:00
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詳細介紹
國家藥品驗證號（NDC）是中國中藥及OOTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好的途徑。為了跟蹤，藥品被分配了一個唯一的標識符，稱為國家藥品代碼或 NDC 編號。制藥公司必須注冊其生產設施并列出商業分銷的藥物。
審批注意事項蕁麻疹膏NDC注冊
OTC FDA注冊需要提交哪些資料：
FDA注冊申請表，
美國代理人，
企業鄧白氏編碼，
產品標簽，
包裝圖片，
藥品成份清單。
OTC FDA注冊需要完成流程：
1.注冊
藥品機構注冊
藥品列名資訊
更新注冊資訊
2. 貼標簽和成分檢查
成分聲明設計和檢查
標簽聲明設計和檢查
包裝聲明設計和檢查
OTC FDA注冊完成企業會獲得：
獲得企業注冊號，通過FDA官網可查詢企業注冊信息。
獲得NDC號碼，通過FDA官網可查詢產品注冊信息。
通過NDC號可在FDA下屬官網查詢產品標簽。
審批注意事項蕁麻疹膏NDC注冊
什么是NDC號呢？
NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統（Drug Registration and Listing System,DRLS）數據庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。
NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統（Drug Registration and Listing System,DRLS）數據庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。
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