審批注意事項前列腺霜NDC注冊號

審批注意事項前列腺霜NDC注冊號

10個字符的NDC代碼的前5個數字字符標識制造商或分銷商，并且被稱為標簽代碼。此部分由FDA認證分配。10個字符的代碼的*后5個數字字符標識藥品以及貿易包裝的大小和類型。標識藥物配方的段稱為產品代碼，而標識貿易包裝尺寸和類型的段稱為“包裝代碼”。制造商或分銷商將在藥品上市之前分配產品代碼和包裝代碼。為了獲得NDC標簽代碼，藥品制造商應通過FDA認證的電子提交網關或ESG以SPL（結構化產品標簽）格式提交請求。為了成功提交SPL藥品，制造商還應擁有美國代理商。中檢聯標可以充當美國代理商，并協助藥品制造商準備并提交SPL文件以獲得NDC標簽代碼。

審批注意事項前列腺霜NDC注冊號

OTC產品 FDA NDC提供資料：

1.填寫申請表（按照表格內容填寫）。

2.客戶要有鄧白氏編碼DUNS（我們可以順帶幫忙辦理鄧白氏，不收取額外的服務費）

3.要有美國進口商信息（如果沒有我司可以提供）。

4.符合上述要求，即可開始FDA。

5.注冊流程：1.鄧白氏申請 2.公司FDA注冊 3.產品注冊。每個產品（不同規格，不同標簽）都要獨自注冊

6.企業+產品注冊2-3周（不同味道，不同規格等都要分開注冊），不可以按照系列注冊。

審批注意事項前列腺霜NDC注冊號

NDC號的數字又代表什么？

在藥品的包裝上我們會看到一串代碼"NDC 0777-3105-02"，這一串代碼就是NDC號碼。具體每段號碼的作用，見下面的圖片示例：

NDC為國家藥品代碼編號，由10個數字，分為三段，中間用連字符分隔。依次代表標簽商代碼、產品代碼和包裝代碼。



第一部分，表示由FDA指定的標簽商代碼。標簽商可以是生產商（包括重新包裝商或重新標簽商）或分銷商。



第二部分，為產品代碼，用于識別特定企業生產的特定規格（strengths）、劑型和處方（formulation）的藥品。



第三部分，即包裝代碼，表明包裝的大小和類型。



第一部分號碼由FDA提供，第二、三部分號碼由廠家提供。NDC號的結構由以下其中一種形式構成，即5－3－2、5－4－1或4－4－2，例如：62684－010－10 即 5－3－2的形式。



但，需注意的是FDA給予某產品NDC號并不意味著對該產品的批準。



那么上面的代碼"NDC 0777-3105-02"代表的意思就是：“00777”表示標簽商是DISTA PRODUCTS COMPANY，“3105”表明該劑型是膠囊、“02”一瓶百憂解瓶中有100粒膠囊。



NDC號變更的要求

列表藥品如有以下變更將需要新的NDC代碼：



新規格或新活性成分

新的劑型

外觀的任何變化（大小、形狀、顏色、刻痕、壓印，等）

對非活性成分的改變不需要新的NDC編碼除非它影響以上任何性狀

標簽商、持證商和生產商

標簽商、持證商和生產商可以是一個公司，也可以不是一個公司！這列分別解釋一下，LABELER（標簽商）就是NDC的擁有者。在美國醫保報銷用到的就是NDC號。



標簽商負責藥品的分發、銷售和市場，所有的持證商和生產商需要通過NDA或者ANDA的方式獲得FDA的批準，標簽商NDC號的簽發是不需要FDA批準的，只需要向FDA備案并更新。



例如江蘇恒瑞的凱特力（地氟烷 Desflurane），恒瑞擁有美國FDA的ANDA，恒瑞就是持證商和生產商。藥品進入美國就需要分發、銷售，而SANDOZ INC負責這些工作，NDC就是SANDOZ公司的，SANDOZ公司就是標簽商，負責在美國的銷售市場等，就是DISTRIBUTED BY：SANDOZ INC