美國FDA化妝品企業注冊鄧白氏法規需要滿足哪些細節要求
更新時間：2024-11-01 07:30:00
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詳細介紹
根據《2022 化妝品法規現代化法案》（MoCRA）的規定，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了化妝品設施注冊和產品清單的指南草案。該指南草案有助于相關人員向美國FDA提交化妝品設施注冊和產品清單，明確提交設施注冊和產品清單的責任人、提交的資料、提交方式、提交時間，以及豁免范圍。該指南草案公開征求意見截止至 2023年9月7日。
美國FDA化妝品企業注冊鄧白氏法規需要滿足哪些細節要求
著色添加劑和化妝品基本要求
如果您的產品(煤焦油染發劑除外)含有著色添加劑，則根據法律FD&法案第721條，《美國法典》第21篇，第379條)款，《聯邦法規匯編》第21篇第70和第80部分]，您必須遵守以下規定 :
審批?；瘖y品( 或任何其他受FDA監管的產品)中使用的所有著色添加劑必須通過FDA的審批，而且必須符合專門針對用作著色添加劑的物質制定的法規及相關規范和限制條件。
認證。除了通過審批，擬用于在美國銷售的化妝品(或任何其他受FDA監管的產品) 的大是著色添加劑必須通過FDA的批量認證
性質和規范。所有著色添加劑必須符合《聯邦法規匯編》規定的性質和規范要求
用途與使用限制。著色添加劑僅可用于與其相關的條例規定的預期用途，該等條例也對某些染料，如成品中*大程度范圍內允許的濃度，的其他使用限制進行了規定
美國FDA化妝品企業注冊鄧白氏法規需要滿足哪些細節要求
如何定義化妝品？
《聯邦食品、藥品和化妝品法案 》（FD&C法案）根據化妝品的預期用途將化妝品定義為：“用于涂擦、傾倒、噴灑或噴涂，或滲透進入或以其他方式作用于人體上的產品…目的是清潔、美化、提高吸引力或改變外貌”[FD&C法案第201條(i)款]。本定義中包含的產品為保濕乳液、香水、口紅、香水、指甲油、眼部和面部化妝制品、洗發液、燙發劑、染發劑、除臭劑以及擬作為化妝品的一部分進行使用的任何物質。
《聯邦食品、藥品和化妝品法案 》（FD&C法案）根據化妝品的預期用途將化妝品定義為：“用于涂擦、傾倒、噴灑或噴涂，或滲透進入或以其他方式作用于人體上的產品…目的是清潔、美化、提高吸引力或改變外貌”[FD&C法案第201條(i)款]。本定義中包含的產品為保濕乳液、香水、口紅、香水、指甲油、眼部和面部化妝制品、洗發液、燙發劑、染發劑、除臭劑以及擬作為化妝品的一部分進行使用的任何物質。
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