保濕乳美國FDA化妝品企業注冊號審批注意事項
更新時間：2024-11-01 07:30:00
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美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是Zui早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
保濕乳美國FDA化妝品企業注冊號審批注意事項
參與化妝品自愿注冊計劃( VCRP )的好處
廣家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產品的批準，FDA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業宣傳;但廣家通過VCRP將直接受益:
獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數據庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的，FDA會通過VCRP數據庫中的通訊錄通知產品的生產商或銷售商。如果你的產品不在注冊數據庫中，FDA將無法通知你。
避免因成分問題導致產品被召回或進口時被扣留。如果化妝品廠家把產品配方在VCRP備案，只要FDA發現廣家在配方中使用了未經批準的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產品進口或銷售前修改產品配方，從而消除了因為不當成分的使用導致產品被召回或扣留的風險，幫助零售商識別有章識風險的生產商。
綜上，參與化妝品自愿注冊計劃雖然并不代表FDA對產品的許可或批準，但是它表明了你的產品是經過FDA審閱并且進入了美國數據庫，這樣一方面可以提高產品的競爭力(零售商有時會詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過，提高產品的競爭力)，另一方面也避免了一些安全風險(因為如果你提交的產品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經批準的色素添加劑，FDA會通知你)。
保濕乳美國FDA化妝品企業注冊號審批注意事項
FDA通過對化妝品進行記錄復核，將做出下列三項之一的決定：
1. 本批放行；
2. 本批自動扣押；
3. 通過碼頭檢驗或取樣以進行檢驗。
當FDA接到入境通報后，審核進口商的報關單位以確定是否應進行物理檢驗（碼頭檢驗，抽樣檢驗）。如果決定不抽取樣品，FDA分別向美國海關和案及進口商發送（可續行通知）。此時，本批貨物在FDA處予以放行。 注意“可不經檢驗續行”并不意味著產品符合要求。它只意味著在產品入境時FDA不予檢驗。如果日后發現產品違反法律和法規，將視違法的性質啟動相應的法律措施（如沒收等）。
碼頭檢驗對于化妝品，碼頭檢驗基本上包括對于強制性標簽要求的標簽檢驗，以確定化妝品的標簽上是否帶有或列出下列內容：配料標簽、禁用配料、英語標簽、不準許使用的色素、法規要求的警示性說明、產品需用符合21CFR700.25節要求的抗干擾的包裝。其它強制性標簽信息（如制造商工廠的名稱和地址，包裝商或經銷商企業的名稱和地址，品名，內容物凈含量的公布等） 抽樣檢驗如果決定取樣檢驗FDA分別向美國海關和案及進口商發送“取樣通知書”該批貨物必須保持原樣以待進一步通知，FDA將從該批貨物中抽取樣品。
采集樣品的決定基于：產品的性質；FDA重點關注的問題；產品的以往歷史。 FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區實驗室進行分析 如果FDA發現樣品符合要求，則分別向美國海關和進口商發送一份“放行通知書”。 如果FDA斷定，樣品“有違反FDCA和其它有關法律的表現”，則分別向美國海關和案及進口商發送“扣押和聽證通知書”。通知書詳細說明違法和性質并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據。 已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關的監督下修整，回輸或銷毀 聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據能夠使貨物經過修整后適合于入境的機會。
如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復通知書，FDA向美國海關和案及進口商發送“拒入通知書”。而后問題所及的產品回輸或銷毀。 如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復了“扣押和聽證通知書”，當進口商提供證據表明產品“符合要求”或提交修整產品的申請書時，FDA就已扣押的產品舉行聽證會。
如果商號提供了產品符合要求的證據，FDA將采集后續樣品。待分析后決定，產品或是被放行或是被拒絕入境。 FDA審核進口商擬議的修整程序，視情況予以批準或不予批準。一旦批準，FDA將進行后續檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關和進口商發送“放行通知書”。如果樣品不合格，出具“拒入通知書”。FDCA的第8（C）節要求申請人支付全部費用，除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關措施的費用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現行法規支付全部監管費用。
1. 本批放行；
2. 本批自動扣押；
3. 通過碼頭檢驗或取樣以進行檢驗。
當FDA接到入境通報后，審核進口商的報關單位以確定是否應進行物理檢驗（碼頭檢驗，抽樣檢驗）。如果決定不抽取樣品，FDA分別向美國海關和案及進口商發送（可續行通知）。此時，本批貨物在FDA處予以放行。 注意“可不經檢驗續行”并不意味著產品符合要求。它只意味著在產品入境時FDA不予檢驗。如果日后發現產品違反法律和法規，將視違法的性質啟動相應的法律措施（如沒收等）。
碼頭檢驗對于化妝品，碼頭檢驗基本上包括對于強制性標簽要求的標簽檢驗，以確定化妝品的標簽上是否帶有或列出下列內容：配料標簽、禁用配料、英語標簽、不準許使用的色素、法規要求的警示性說明、產品需用符合21CFR700.25節要求的抗干擾的包裝。其它強制性標簽信息（如制造商工廠的名稱和地址，包裝商或經銷商企業的名稱和地址，品名，內容物凈含量的公布等） 抽樣檢驗如果決定取樣檢驗FDA分別向美國海關和案及進口商發送“取樣通知書”該批貨物必須保持原樣以待進一步通知，FDA將從該批貨物中抽取樣品。
采集樣品的決定基于：產品的性質；FDA重點關注的問題；產品的以往歷史。 FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區實驗室進行分析 如果FDA發現樣品符合要求，則分別向美國海關和進口商發送一份“放行通知書”。 如果FDA斷定，樣品“有違反FDCA和其它有關法律的表現”，則分別向美國海關和案及進口商發送“扣押和聽證通知書”。通知書詳細說明違法和性質并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據。 已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關的監督下修整，回輸或銷毀 聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據能夠使貨物經過修整后適合于入境的機會。
如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復通知書，FDA向美國海關和案及進口商發送“拒入通知書”。而后問題所及的產品回輸或銷毀。 如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復了“扣押和聽證通知書”，當進口商提供證據表明產品“符合要求”或提交修整產品的申請書時，FDA就已扣押的產品舉行聽證會。
如果商號提供了產品符合要求的證據，FDA將采集后續樣品。待分析后決定，產品或是被放行或是被拒絕入境。 FDA審核進口商擬議的修整程序，視情況予以批準或不予批準。一旦批準，FDA將進行后續檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關和進口商發送“放行通知書”。如果樣品不合格，出具“拒入通知書”。FDCA的第8（C）節要求申請人支付全部費用，除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關措施的費用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現行法規支付全部監管費用。
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