激光產品和儀器FDA認證需要FDA 21CFR報告嗎

激光產品和儀器FDA認證需要FDA 21CFR報告嗎

目前，做激光類產品的廠家和貿易商很多，*近一段時間，問到FDA注冊的客戶也比較多，產品包括激光打標機，光纖激光打標機，切割機，雕刻機等等大型機器的FDA注冊。下面小編就和大家介紹一下這個這類激光設備FDA注冊所需的資料及申請流程。

激光產品和儀器FDA認證需要FDA 21CFR報告嗎

激光產品產品FDA辦理需要提供以下材料

1、激光產品的產品說明書;

2、激光產品的激光測驗報告;

3、激光產品的激光途徑圖:

4、激光產品的生產工廠質量控制流程。

激光產品和儀器FDA認證需要FDA 21CFR報告嗎

激光器FDA的申請注冊需要多少費用？

不同類型的激光產品必須不同類型的花費去處理FDA。FDA意識到激光器的四個關鍵傷害類型（I至IV），包含三個子類型（IIa，IIIa和IIIb）。等級越大，激光功率越高。假如錯誤操作，嚴重受傷的可能性比較大。II-IV類標識務必包括警示標記，以標示產品等級和功率。對在國際電工委員會分類體系下標識的商品，他們包含大概等效電路的IEC級別。