詳解細節靜脈曲張緩解霜NDC注冊
更新時間：2024-11-01 07:30:00
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詳細介紹
OTC(Over-the-counter)藥物是指不需要醫生處方即可購買到的藥品，又稱非處方藥。在美國有80多類OTC藥物受FDA(美國食品藥品監督管理局)管控，涵蓋范圍從痤瘡藥物到控制體重的藥物。目前在美國市場上銷售的OTC藥物超過30萬種，OTC產品在美國的醫療保健系統中扮演著越來越重要的角色。
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美國NDC號碼注冊具體流程通用流程如下：
1、ESG：是進行電子遞交的通路
2、DUNS號：即D-U-N-S碼，也叫“鄧白氏碼”、“鄧氏全球編碼”，是一個的9位數字編碼，為全球企業用以辨認、組織及鏈接全球企業家族機構的規范；
3、FEI號：全稱為“Facility Establishment Identifier”，通常譯為“工廠辨認號”，是FDA用來辨認企業的獨有號碼；
4、SPL：全稱為“Structured Product Labeling”，是FDA在工廠注冊及藥品掛號時所使用的規范。
美國NDC號碼注冊具體流程：
1、設立登記
2、貼標代碼
3、藥品列表
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為什么有的藥品不在NDC目錄中?
根據FDA的說法，藥品可能不會出現在NDC目錄中的原因包括：
? 該產品可能不是處方藥，非處方藥或胰島素產品。
? 該公司已通知FDA，該產品已不再市售和銷售。
? 制造商尚未提供藥品的完整清單。
FDA要求除非獲得豁免，否則必須以電子方式提交藥品企業注冊和藥品清單信息。
為什么某些NDC號碼有11位數字？
出于某些目的，如對藥品的正確計費，可能需要11位NDC。醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）和其他政府機構要求NDC作為其帳單索賠表的一部分。
根據FDA的說法，藥品可能不會出現在NDC目錄中的原因包括：
? 該產品可能不是處方藥，非處方藥或胰島素產品。
? 該公司已通知FDA，該產品已不再市售和銷售。
? 制造商尚未提供藥品的完整清單。
FDA要求除非獲得豁免，否則必須以電子方式提交藥品企業注冊和藥品清單信息。
為什么某些NDC號碼有11位數字？
出于某些目的，如對藥品的正確計費，可能需要11位NDC。醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）和其他政府機構要求NDC作為其帳單索賠表的一部分。
