詳解細節眼部護理霜NDC
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FDA管制類產品出口美國,美國海關要求提供如下資料DLS - Drug Listing Number REG - Drug Registration Number NDC-National Drug Code,如果沒有這些資料無法清關怎么辦,可以協助客戶提供以上資料,幫助客戶快速低成本放行簽收貨物!
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OTC FDA注冊需要提交哪些資料:
FDA注冊申請表,
美國代理人,
企業鄧白氏編碼,
產品標簽,
包裝圖片,
藥品成份清單。
OTC FDA注冊需要完成流程:
1.注冊
藥品機構注冊
藥品列名資訊
更新注冊資訊
2. 貼標簽和成分檢查
成分聲明設計和檢查
標簽聲明設計和檢查
包裝聲明設計和檢查
OTC FDA注冊完成企業會獲得:
獲得企業注冊號,通過FDA官網可查詢企業注冊信息。
獲得NDC號碼,通過FDA官網可查詢產品注冊信息。
通過NDC號可在FDA下屬官網查詢產品標簽。
詳解細節眼部護理霜NDC
常見OTC產品 FDA NDC:
消毒類產品NDC注冊包括:阿達帕林痤瘡凝膠NDC注冊、消毒濕巾NDC注冊、消毒洗手液NDC注冊、酒精消毒凝膠NDC注冊等等。
化妝品NDC注冊包括:防曬乳NDC注冊、防曬霜NDC注冊、祛痘霜NDC注冊、黑頭乳NDC注冊、祛斑霜NDC注冊,疤痕修復乳NDC注冊等等。
NDC(National Drug Code,國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的識別符號,
NDC注冊作為進入藥品注冊列表系統(Drug Registrationand List System,RLS)數據庫的程序。
每個列表中的藥品都會被分配一個都有的10位數三段數字的NDC代碼,由FDA供給,NDC代碼有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三種格局。
非處方藥(OTC,Over-the-Counter)受食品藥品監督管理局(FDA) 監管。雖然屬于藥品類,但大部分OTC產品的合規要求還是比較簡單的。
FDA統一審查用于OTC藥品的活性成分,并*終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。
OTC專論就相當于活性物質標準,對于OTC產品,只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求,就可以不經FDA審批直接上市。
FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規義務,產品仍舊需要滿足一定的要求。