詳解細節香港腳NDC注冊號
更新時間：2024-11-01 07:30:00
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詳細介紹
美國食品和藥物管理局（FDA），NDC 編號是分配給藥物的10位數字代碼，NDC 的前五位數字來自貼標代碼。FDA將標簽代碼分配給產品的制造商、分銷商或私人標簽分銷商。NDC 編號的第一步是從FDA獲得標簽代碼。向FDA注冊企業和列出藥物需要三個步驟或提交。這些步驟中的每一個都需要初始提交，然后定期更新以保持準確和當前狀態。
詳解細節香港腳NDC注冊號
有關NDC目錄的重要注意事項：
1.列入NDC目錄并不表示FDA認證已經驗證了所提供的信息。每個NDC目錄條目的內容都是貼標者提交SPL文件的責任。
2.NDC編號的分配絕不表示FDA認證對該產品的批準，任何因產品具有NDC編號而給人以FDA認證認可印象的表述具有誤導性，并違反了聯邦法律。
3.列入NDC目錄或分配NDC編號并不意味著產品是聯邦法律所定義的藥品。
4.包含在NDC目錄中并不意味著Medicare，Medicaid或其他付款方對某產品進行了承?；蛴匈Y格獲得報銷。禁止將NDC編號分配給非藥品。
5.NDC目錄未包含所有列出的藥物。它不包括動物藥，血液制品，根據合同生產的藥物或僅作為試劑盒或組合產品的一部分銷售的藥物，或不單獨銷售的多層包裝產品的內層。
6.NDC目錄包含已達到營銷開始日期但尚未達到營銷結束日期的產品列表數據。
詳解細節香港腳NDC注冊號
OTC專論藥物要求
一般來說，FDA會統一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當于活性物質標準，對于OTC產品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經FDA審批直接上市。需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規義務，產品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:
1. OTC藥品里的活性成分必須有現成的OTC專論，并且企業所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產品就要做OTC新藥申請。如對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經有相應的OTC專論，所以只要用于生產的酒精滿足專論的要求，產品上市就可以不用經過FDA審批了。
2. OTC藥品的生產商或進出口商必須進行FDA廠址登記，對美國境外的企業來說，則需要委托美國境內的代理進行FDA廠址登記。
3. 為OTC藥品申請一個國家藥品編號NDC(National Drug Code)。（點擊了解NDC）
4. 企業必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。
5. OTC藥品的標簽必須符合相應的標簽規定。
6. 生產工廠必須滿足動態藥品生產管理規范(cGMP) 的要求
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
OTC專論藥物注冊流程
1. 獲取DUNS號碼Request DUNS number
DUNS (Data Universal Numbering System)編碼是一個的9位數字全球編碼系統，是企業的身份識別碼，被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織及整理。
2. 藥物生產場所登記Drug establishment registration
OTC藥物生產、重新包裝、重新貼標的或向美國進口或提供OTC藥物的國內外機構都需要進行FDA藥物生產場所登記
3. 獲取NDC標簽代碼Request NDC labeler code
為了方便追溯，藥物產品都會被分配一個的識別碼，稱為國家藥品代碼（National Drug Codes, NDC）
4. 再次提交NDC代碼 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA
把NDC標簽代碼轉換成結構化產品標簽(Structured Product Labeling)格式的可擴展標示語言文件(XML)，再次提交給FDA。
5. 產品注冊Drug listing to FDA
生產商、重新包裝、重新貼標或自有品牌分銷商（Private label distributor ，PLD）等注冊機構必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份,清單中需包含產品的標識符號、說明、標簽、內包裝附件材料（如吊牌、彩卡...）等
不參與藥品生產或加工，而是以其自己的商品名進行市場營銷和分銷，并標記其他人生產的藥品的公司，稱為自由品牌分銷商或PLD
6. OTC藥物標簽合規 OTC drug labeling compliance
FDA既不審查也不預先批準在OTC專論下銷售的藥品標簽，但FDA規定了所有OTC藥物的標簽，如直接容器，外包裝，藥品說明書等，所需要的信息包括藥物事實標簽和原理顯示面板標簽。因此，OTC藥品制造商或分銷商有責任遵守FDA發布的FDA OTC藥品標簽要求。
一般來說，FDA會統一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當于活性物質標準，對于OTC產品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經FDA審批直接上市。需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規義務，產品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:
1. OTC藥品里的活性成分必須有現成的OTC專論，并且企業所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產品就要做OTC新藥申請。如對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經有相應的OTC專論，所以只要用于生產的酒精滿足專論的要求，產品上市就可以不用經過FDA審批了。
2. OTC藥品的生產商或進出口商必須進行FDA廠址登記，對美國境外的企業來說，則需要委托美國境內的代理進行FDA廠址登記。
3. 為OTC藥品申請一個國家藥品編號NDC(National Drug Code)。（點擊了解NDC）
4. 企業必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。
5. OTC藥品的標簽必須符合相應的標簽規定。
6. 生產工廠必須滿足動態藥品生產管理規范(cGMP) 的要求
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
OTC專論藥物注冊流程
1. 獲取DUNS號碼Request DUNS number
DUNS (Data Universal Numbering System)編碼是一個的9位數字全球編碼系統，是企業的身份識別碼，被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織及整理。
2. 藥物生產場所登記Drug establishment registration
OTC藥物生產、重新包裝、重新貼標的或向美國進口或提供OTC藥物的國內外機構都需要進行FDA藥物生產場所登記
3. 獲取NDC標簽代碼Request NDC labeler code
為了方便追溯，藥物產品都會被分配一個的識別碼，稱為國家藥品代碼（National Drug Codes, NDC）
4. 再次提交NDC代碼 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA
把NDC標簽代碼轉換成結構化產品標簽(Structured Product Labeling)格式的可擴展標示語言文件(XML)，再次提交給FDA。
5. 產品注冊Drug listing to FDA
生產商、重新包裝、重新貼標或自有品牌分銷商（Private label distributor ，PLD）等注冊機構必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份,清單中需包含產品的標識符號、說明、標簽、內包裝附件材料（如吊牌、彩卡...）等
不參與藥品生產或加工，而是以其自己的商品名進行市場營銷和分銷，并標記其他人生產的藥品的公司，稱為自由品牌分銷商或PLD
6. OTC藥物標簽合規 OTC drug labeling compliance
FDA既不審查也不預先批準在OTC專論下銷售的藥品標簽，但FDA規定了所有OTC藥物的標簽，如直接容器，外包裝，藥品說明書等，所需要的信息包括藥物事實標簽和原理顯示面板標簽。因此，OTC藥品制造商或分銷商有責任遵守FDA發布的FDA OTC藥品標簽要求。
