審批注意事項燒傷護理膏NDC代碼
更新時間：2024-11-01 07:30:00
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詳細介紹
美國食品和藥物管理局（FDA），NDC 編號是分配給藥物的10位數字代碼，NDC 的前五位數字來自貼標代碼。FDA將標簽代碼分配給產品的制造商、分銷商或私人標簽分銷商。NDC 編號的第一步是從FDA獲得標簽代碼。向FDA注冊企業和列出藥物需要三個步驟或提交。這些步驟中的每一個都需要初始提交，然后定期更新以保持準確和當前狀態。
審批注意事項燒傷護理膏NDC代碼
有關NDC目錄的重要注意事項：
1.列入NDC目錄并不表示FDA認證已經驗證了所提供的信息。每個NDC目錄條目的內容都是貼標者提交SPL文件的責任。
2.NDC編號的分配絕不表示FDA認證對該產品的批準，任何因產品具有NDC編號而給人以FDA認證認可印象的表述具有誤導性，并違反了聯邦法律。
3.列入NDC目錄或分配NDC編號并不意味著產品是聯邦法律所定義的藥品。
4.包含在NDC目錄中并不意味著Medicare，Medicaid或其他付款方對某產品進行了承保或有資格獲得報銷。禁止將NDC編號分配給非藥品。
5.NDC目錄未包含所有列出的藥物。它不包括動物藥，血液制品，根據合同生產的藥物或僅作為試劑盒或組合產品的一部分銷售的藥物，或不單獨銷售的多層包裝產品的內層。
6.NDC目錄包含已達到營銷開始日期但尚未達到營銷結束日期的產品列表數據。
審批注意事項燒傷護理膏NDC代碼
NDC號的數字又代表什么？
在藥品的包裝上我們會看到一串代碼"NDC 0777-3105-02"，這一串代碼就是NDC號碼。具體每段號碼的作用，見下面的圖片示例：
NDC為國家藥品代碼編號，由10個數字，分為三段，中間用連字符分隔。依次代表標簽商代碼、產品代碼和包裝代碼。
第一部分，表示由FDA指定的標簽商代碼。標簽商可以是生產商（包括重新包裝商或重新標簽商）或分銷商。
第二部分，為產品代碼，用于識別特定企業生產的特定規格（strengths）、劑型和處方（formulation）的藥品。
第三部分，即包裝代碼，表明包裝的大小和類型。
第一部分號碼由FDA提供，第二、三部分號碼由廠家提供。NDC號的結構由以下其中一種形式構成，即5－3－2、5－4－1或4－4－2，例如：62684－010－10 即 5－3－2的形式。
但，需注意的是FDA給予某產品NDC號并不意味著對該產品的批準。
那么上面的代碼"NDC 0777-3105-02"代表的意思就是：“00777”表示標簽商是DISTA PRODUCTS COMPANY，“3105”表明該劑型是膠囊、“02”一瓶百憂解瓶中有100粒膠囊。
NDC號變更的要求
列表藥品如有以下變更將需要新的NDC代碼：
新規格或新活性成分
新的劑型
外觀的任何變化（大小、形狀、顏色、刻痕、壓印，等）
對非活性成分的改變不需要新的NDC編碼除非它影響以上任何性狀
標簽商、持證商和生產商
標簽商、持證商和生產商可以是一個公司，也可以不是一個公司！這列分別解釋一下，LABELER（標簽商）就是NDC的擁有者。在美國醫保報銷用到的就是NDC號。
標簽商負責藥品的分發、銷售和市場，所有的持證商和生產商需要通過NDA或者ANDA的方式獲得FDA的批準，標簽商NDC號的簽發是不需要FDA批準的，只需要向FDA備案并更新。
例如江蘇恒瑞的凱特力（地氟烷 Desflurane），恒瑞擁有美國FDA的ANDA，恒瑞就是持證商和生產商。藥品進入美國就需要分發、銷售，而SANDOZ INC負責這些工作，NDC就是SANDOZ公司的，SANDOZ公司就是標簽商，負責在美國的銷售市場等，就是DISTRIBUTED BY：SANDOZ INC
在藥品的包裝上我們會看到一串代碼"NDC 0777-3105-02"，這一串代碼就是NDC號碼。具體每段號碼的作用，見下面的圖片示例：
NDC為國家藥品代碼編號，由10個數字，分為三段，中間用連字符分隔。依次代表標簽商代碼、產品代碼和包裝代碼。
第一部分，表示由FDA指定的標簽商代碼。標簽商可以是生產商（包括重新包裝商或重新標簽商）或分銷商。
第二部分，為產品代碼，用于識別特定企業生產的特定規格（strengths）、劑型和處方（formulation）的藥品。
第三部分，即包裝代碼，表明包裝的大小和類型。
第一部分號碼由FDA提供，第二、三部分號碼由廠家提供。NDC號的結構由以下其中一種形式構成，即5－3－2、5－4－1或4－4－2，例如：62684－010－10 即 5－3－2的形式。
但，需注意的是FDA給予某產品NDC號并不意味著對該產品的批準。
那么上面的代碼"NDC 0777-3105-02"代表的意思就是：“00777”表示標簽商是DISTA PRODUCTS COMPANY，“3105”表明該劑型是膠囊、“02”一瓶百憂解瓶中有100粒膠囊。
NDC號變更的要求
列表藥品如有以下變更將需要新的NDC代碼：
新規格或新活性成分
新的劑型
外觀的任何變化（大小、形狀、顏色、刻痕、壓印，等）
對非活性成分的改變不需要新的NDC編碼除非它影響以上任何性狀
標簽商、持證商和生產商
標簽商、持證商和生產商可以是一個公司，也可以不是一個公司！這列分別解釋一下，LABELER（標簽商）就是NDC的擁有者。在美國醫保報銷用到的就是NDC號。
標簽商負責藥品的分發、銷售和市場，所有的持證商和生產商需要通過NDA或者ANDA的方式獲得FDA的批準，標簽商NDC號的簽發是不需要FDA批準的，只需要向FDA備案并更新。
例如江蘇恒瑞的凱特力（地氟烷 Desflurane），恒瑞擁有美國FDA的ANDA，恒瑞就是持證商和生產商。藥品進入美國就需要分發、銷售，而SANDOZ INC負責這些工作，NDC就是SANDOZ公司的，SANDOZ公司就是標簽商，負責在美國的銷售市場等，就是DISTRIBUTED BY：SANDOZ INC
