審批注意事項痛風藥膏NDC注冊號
更新時間：2024-11-01 07:30:00
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詳細介紹
國家藥品驗證號（NDC）是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好的途徑。
審批注意事項痛風藥膏NDC注冊號
美國NDC號碼注冊具體流程通用流程如下：
1、ESG：是進行電子遞交的通路
2、DUNS號：即D-U-N-S碼，也叫“鄧白氏碼”、“鄧氏全球編碼”，是一個的9位數字編碼，為全球企業用以辨認、組織及鏈接全球企業家族機構的規范；
3、FEI號：全稱為“Facility Establishment Identifier”，通常譯為“工廠辨認號”，是FDA用來辨認企業的獨有號碼；
4、SPL：全稱為“Structured Product Labeling”，是FDA在工廠注冊及藥品掛號時所使用的規范。
美國NDC號碼注冊具體流程：
1、設立登記
2、貼標代碼
3、藥品列表
審批注意事項痛風藥膏NDC注冊號
如何注冊OTC產品
OTC藥品的注冊有2種途徑：
1. 新藥物申請：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認可的。這類產品在上市前需要獲得FDA的預批準(pre-approval)。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應用檔案，包括臨床試驗，以證明安全性和有效性。
2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專論中概述了對這類產品的限制，包括有效成分、標簽和其他的一般要求。如果產品符合專論中的要求，則不需要FDA的預批準。去頭皮屑洗發水，含氟牙膏，防曬產品等都是作為非處方藥（OTC）產品受監管。
以下是部分OTC專論類別的：
? CFR 21、333.310：痤瘡有效成分（例如水楊酸，過氧化苯甲酰）
? CFR 21，347.10：皮膚保護活性成分（例如氫氧化鋁，甘油）
? CFR 21，352.10：防曬活性成分（例如辛辛酸，二氧化鈦）
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
防曬霜
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
外用鎮痛藥物
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
痤瘡治療藥物
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
皮膚保護藥物
OTC藥品的注冊有2種途徑：
1. 新藥物申請：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認可的。這類產品在上市前需要獲得FDA的預批準(pre-approval)。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應用檔案，包括臨床試驗，以證明安全性和有效性。
2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專論中概述了對這類產品的限制，包括有效成分、標簽和其他的一般要求。如果產品符合專論中的要求，則不需要FDA的預批準。去頭皮屑洗發水，含氟牙膏，防曬產品等都是作為非處方藥（OTC）產品受監管。
以下是部分OTC專論類別的：
? CFR 21、333.310：痤瘡有效成分（例如水楊酸，過氧化苯甲酰）
? CFR 21，347.10：皮膚保護活性成分（例如氫氧化鋁，甘油）
? CFR 21，352.10：防曬活性成分（例如辛辛酸，二氧化鈦）
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
防曬霜
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
外用鎮痛藥物
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
痤瘡治療藥物
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
皮膚保護藥物
