審批注意事項痤瘡膏NDC注冊號

審批注意事項痤瘡膏NDC注冊號

NDC，是“National Drug Code”的簡稱，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的識別符號。NDC數據庫可公開查詢，它包括了所有的處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液制品和非*終上市的藥品，如原料藥（API）。

審批注意事項痤瘡膏NDC注冊號

OTC產品 FDA NDC提供資料：

1.填寫申請表（按照表格內容填寫）。

2.客戶要有鄧白氏編碼DUNS（我們可以順帶幫忙辦理鄧白氏，不收取額外的服務費）

3.要有美國進口商信息（如果沒有我司可以提供）。

4.符合上述要求，即可開始FDA。

5.注冊流程：1.鄧白氏申請 2.公司FDA注冊 3.產品注冊。每個產品（不同規格，不同標簽）都要獨自注冊

6.企業+產品注冊2-3周（不同味道，不同規格等都要分開注冊），不可以按照系列注冊。

審批注意事項痤瘡膏NDC注冊號

為什么有的藥品不在NDC目錄中?



根據FDA的說法，藥品可能不會出現在NDC目錄中的原因包括：



? 該產品可能不是處方藥，非處方藥或胰島素產品。



? 該公司已通知FDA，該產品已不再市售和銷售。



? 制造商尚未提供藥品的完整清單。



FDA要求除非獲得豁免，否則必須以電子方式提交藥品企業注冊和藥品清單信息。



為什么某些NDC號碼有11位數字？



出于某些目的，如對藥品的正確計費，可能需要11位NDC。醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）和其他政府機構要求NDC作為其帳單索賠表的一部分。