詳解細節螞蟻香膏NDC注冊
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NDC,是“National Drug Code”的簡稱,譯為“國家藥品代碼”,是藥品作為普通商品的識別符號。NDC數據庫可公開查詢,它包括了所有的處方藥和非處方藥,但不包括獸藥、血液制品和非*終上市的藥品,如原料藥(API)。
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獲得美國NDC號的藥品可在中西藥房銷售。對于國外的廠家,除有特殊用途或特殊規定的藥品外,若要出口藥品至美國境內都需進行注冊并提交藥品清單。清單上的每個藥品都會分發一個NDC號,并且NDC號是分配給藥品的一個唯一編碼。
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常見OTC產品 FDA NDC:
消毒類產品NDC注冊包括:阿達帕林痤瘡凝膠NDC注冊、消毒濕巾NDC注冊、消毒洗手液NDC注冊、酒精消毒凝膠NDC注冊等等。
化妝品NDC注冊包括:防曬乳NDC注冊、防曬霜NDC注冊、祛痘霜NDC注冊、黑頭乳NDC注冊、祛斑霜NDC注冊,疤痕修復乳NDC注冊等等。
NDC(National Drug Code,國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的識別符號,
NDC注冊作為進入藥品注冊列表系統(Drug Registrationand List System,RLS)數據庫的程序。
每個列表中的藥品都會被分配一個都有的10位數三段數字的NDC代碼,由FDA供給,NDC代碼有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三種格局。
非處方藥(OTC,Over-the-Counter)受食品藥品監督管理局(FDA) 監管。雖然屬于藥品類,但大部分OTC產品的合規要求還是比較簡單的。
FDA統一審查用于OTC藥品的活性成分,并*終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。
OTC專論就相當于活性物質標準,對于OTC產品,只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求,就可以不經FDA審批直接上市。
FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規義務,產品仍舊需要滿足一定的要求。