審批注意事項去龐貼NDC代碼

FDA工廠注冊，即“Establishment Registration”，又叫場地注冊。產品登記，即“Listing”。根據美國聯邦食品藥品化妝品管理法和美國聯邦法規相關要求，任何從事藥品生產和包裝活動的企業必須將其生產地址與產品在FDA登記。此項要求對美國本土企業和海外企業同樣適用。對于海外企業，工廠注冊和產品登記是美國FDA對進口藥品的重要監管措施之一。FDA可以通過注冊號第一時間查到相關企業的詳細信息，并可及時聯系相關企業在美國的代理人，有效掌握相關企業產品在美信息。自2009年6月1日起，FDA不再接受紙質的工廠注冊和產品登記，而一律采用電子方式進行注冊登記。

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OTC FDA NDC申請流程：

1. 準備階段

OTC藥品注冊開始之前，對藥品成分、藥品種類、藥品標簽、包裝和說明書等要進行充分的了解與準備。要確保藥品成分及其用途經過了充分的安全性和有效性測試，且符合FDA的相關法規。

2. 注冊申請階段

在準備階段后，申請人就可以通過FDA所提供的網站提交藥品的相關信息和申請表格。FDA必須審核申請人提交的所有信息，確認藥品的質量、精度和安全性，并對其進行批準。

3. NDA階段

一旦FDA批準注冊申請，公司必須向FDA提供New Drug Application（NDA）申請，這是一種現代藥物開發的審批流程。這一過程需要提供大量的信息，其中包括藥物的質量、安全和有效性的證明。

4. NDC階段

NDC是由FDA注冊管理的藥品識別碼。它由11位數字組成，包括5位廠商識別號碼、3位產品代碼和2位包裝代碼。一旦NDA獲得批準，它就有資格申請NDC碼。NDC碼是向FDA提供有關藥物分配和銷售方面信息的唯一方式。

5. 完成注冊

一旦申請人成功申請到NDC碼，該OTC藥物就被視為注冊成功。因此，公司可以開始銷售該藥物，并在藥物標簽上標注NDC碼。

OTC非處方藥的注冊周期和流程通過嚴格的FDA審批，旨在確保藥物的質量和安全性。申請人必須充分了解和遵守所有FDA的相關規定和法規，以便快速注冊和推出OTC藥物。